异丙酚杂质31 CAS 2918851-48-4

Propofol Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2918851-48-4
分子式C16H24O3
分子量264.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚杂质31 Propofol Impurity 31 CAS 2918851-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异丙酚杂质31（Propofol Impurity 31，CAS 2918851-48-4），分子式 C16H24O3，分子量 264.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

异丙酚杂质31的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2918851-48-4 对应的异丙酚杂质31（Propofol Impurity 31），是化学式为 C16H24O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 264.36。 依据分子式为 C16H24O3 的异丙酚杂质31结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 264.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，异丙酚杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，异丙酚杂质31的生产和定值严格遵循

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异丙酚杂质31（CAS 2918851-48-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 异丙酚杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚杂质31
分子式C16H24O3
分子量264.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，赵玉洁. "一种异丙酚杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109091735 B, 授权公告日 2020-06-17.
  2. 发明人陈志强，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110390815 B, 授权公告日 2015-04-27.
  3. 发明人陈志强，冯建国，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Propofol Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111243818 B, 授权公告日 2018-06-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1379, 6810-6839.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚杂质31 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 123, 2820-2850.

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