达格列净杂质31 CAS 2100872-88-4

Dapagliflozin Impurity 31

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2100872-88-4
分子式C21H27ClO7
分子量426.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质31 Dapagliflozin Impurity 31 CAS 2100872-88-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2100872-88-4 对应的达格列净杂质31（Dapagliflozin Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H27ClO7，分子量 426.89。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 2100872-88-4 对应的达格列净杂质31（Dapagliflozin Impurity 31），是化学式为 C21H27ClO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 426.89。 达格列净杂质31（分子式 C21H27ClO7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，达格列净杂质31（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达格列净杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质31（Dapagliflozin Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质31
分子式C21H27ClO7
分子量426.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种达格列净杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3484711 A1, 2017-08-17.
  2. 发明人张德明，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113617537 A, 授权公告日 2019-12-02.
  3. Jørgensen K, Kowalski A, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3395318 A1, 2022-12-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2370, (9), 7365-7395.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 2052, 1685-1703.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 31 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 577, (7), 7612-7632.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 445, 5681-5699.

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