达格列净杂质146 CAS 1938090-31-3

Dapagliflozin Impurity 146

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1938090-31-3
分子式C21H27ClO7
分子量426.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质146 Dapagliflozin Impurity 146 CAS 1938090-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质146（Dapagliflozin Impurity 146）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1938090-31-3，分子式 C21H27ClO7，分子量 426.89。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质146（Dapagliflozin Impurity 146）的系统命名为达格列净杂质146，CAS号 1938090-31-3，分子量为 426.89 g/mol。 从化学结构特征来看，达格列净杂质146的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为426.89 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质146均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质146（CAS 1938090-31-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质146（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质146
分子式C21H27ClO7
分子量426.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Thompson G K, Klinger H. "一种达格列净杂质146的合成方法" [P]. US Patent, US 10300829 B2, 2024-03-07.
  2. 发明人林芳，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113068894 B, 授权公告日 2015-05-25.
  3. 发明人孙丽萍，刘建华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108378065 B, 授权公告日 2017-11-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质146 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 625, 1358-1363.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质146 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1727, 7954-7961.

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