【停用，重复请询C4X-108966】达比加群杂质131 盐酸盐 CAS 211914-50-0
Dabigatran Impurity 131 Hydrochloride
| CAS 号 | 211914-50-0 |
| 分子式 | C27H29N7O3 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品【停用，重复请询C4X-108966】达比加群杂质131 盐酸盐（Dabigatran Impurity 131 Hydrochloride，CAS 211914-50-0），分子式 C27H29N7O3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
分子式为 C27H29N7O3 HCl 的【停用，重复请询C4X-108966】达比加群杂质131 盐酸盐（CAS 211914-50-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，【停用，重复请询C4X-108966】达比加群杂质131 盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括536.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，重复请询C4X-108966】达比加群杂质131 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质
应用场景：【停用，重复请询C4X-108966】达比加群杂质131 盐酸盐（Dabigatran Impurity 131 Hydrochloride）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用，重复请询C4X-108966】达比加群杂质131 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用，重复请询C4X-108966】达比加群杂质131 盐酸盐 |
| 分子式 | C27H29N7O3 HCl |
| 分子量 | 536.03 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2017年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，徐明华，赵玉洁. "一种【停用，重复请询C4X-108966】达比加群杂质131 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111925339 A, 授权公告日 2015-03-20.
- Kowalski A, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 131 Hydrochloride" [P]. European Patent, EP 3892285 A1, 2022-11-08.
- 发明人韩伟，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 131 Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108891161 B, 授权公告日 2016-01-15.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，重复请询C4X-108966】达比加群杂质131 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 340, 3832-3849.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，重复请询C4X-108966】达比加群杂质131 盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2151, 2228-2247.
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