甲羟孕酮杂质11 CAS 2128317-86-0

Medroxyprogesterone impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2128317-86-0
分子式C31H41NO4
分子量491.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲羟孕酮杂质11 Medroxyprogesterone impurity 11 CAS 2128317-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲羟孕酮杂质11（Medroxyprogesterone impurity 11，CAS 号 2128317-86-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H41NO4，分子量 491.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2128317-86-0 对应的甲羟孕酮杂质11（Medroxyprogesterone impurity 11），是化学式为 C31H41NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 491.66。 甲羟孕酮杂质11（分子式 C31H41NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，甲羟孕酮杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，甲羟孕酮杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲羟孕酮杂质11（CAS 2128317-86-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲羟孕酮杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲羟孕酮杂质11
分子式C31H41NO4
分子量491.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，朱建伟，罗永刚. "一种甲羟孕酮杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114767616 A, 授权公告日 2022-05-19.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Medroxyprogesterone impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109107343 A, 授权公告日 2023-07-22.
  3. Martínez F, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Medroxyprogesterone impurity 11" [P]. European Patent, EP 3735372 A1, 2015-02-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲羟孕酮杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 609, (10), 9449-9466.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲羟孕酮杂质11 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1811, (1), 4772-4785.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Medroxyprogesterone impurity 11 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 2405, (11), 812-834.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲羟孕酮杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 2376, (3), 8565-8586.

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