西格列汀杂质6 CAS 1345822-87-8

Sitagliptin Phosphate Monohydrate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1345822-87-8
分子式C16H16F5N5O H3O4P
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质6 Sitagliptin Phosphate Monohydrate EP Impurity B CAS 1345822-87-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质6（英文名 Sitagliptin Phosphate Monohydrate EP Impurity B，CAS 1345822-87-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H16F5N5O H3O4P。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C16H16F5N5O H3O4P 的西格列汀杂质6（CAS 1345822-87-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H16F5N5O H3O4P 的西格列汀杂质6结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 487.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，西格列汀杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：西格列汀杂质6（Sitagliptin Phosphate Monohydrate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质6
分子式C16H16F5N5O H3O4P
分子量487.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Anderson J P, Lee S K. "一种西格列汀杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10005851 B2, 2019-10-07.
  2. 发明人张德明，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Phosphate Monohydrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113706431 B, 授权公告日 2018-12-05.
  3. 发明人杨光，何建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Phosphate Monohydrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116416110 A, 授权公告日 2025-07-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1971, 1227-1253.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质6 as an Impurity". Talanta, 2017, 2137, (2), 7782-7792.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Phosphate Monohydrate EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1838, 8141-8163.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 558, (10), 8888-8911.

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