西格列汀杂质7 CAS 1345822-88-9

Sitagliptin Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1345822-88-9
分子式C16H16F5N5O H3O4P
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质7 Sitagliptin Impurity 7 CAS 1345822-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1345822-88-9 对应的西格列汀杂质7（Sitagliptin Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16F5N5O H3O4P。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

西格列汀杂质7（C16H16F5N5O H3O4P）含有黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 1345822-88-9 对应的西格列汀杂质7（Sitagliptin Impurity 7），是化学式为 C16H16F5N5O H3O4P 的药物杂质标准品，相对分子质量 487.32。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西格列汀杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：西格列汀杂质7（Sitagliptin Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质7适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质7
分子式C16H16F5N5O H3O4P
分子量487.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Johnson M A. "一种西格列汀杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10099864 B2, 2017-04-08.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116376105 A, 授权公告日 2024-01-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 249, 3171-3185.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质7 as an Impurity". Molecules, 2017, 224, 7913-7937.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 7 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 2412, 6206-6224.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 2407, (2), 2580-2595.

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