西格列汀EP杂质C CAS 1345822-86-7

Sitagliptin EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1345822-86-7
分子式C16H16F5N5O H3O4P
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀EP杂质C Sitagliptin EP Impurity C CAS 1345822-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀EP杂质C（Sitagliptin EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1345822-86-7。分子式 C16H16F5N5O H3O4P。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西格列汀EP杂质C的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H16F5N5O H3O4P 的西格列汀EP杂质C（CAS 1345822-86-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，西格列汀EP杂质C的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.5，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为487.32 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，西格列汀EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西格列汀EP杂质C（CAS 1345822-86-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀EP杂质C
分子式C16H16F5N5O H3O4P
分子量487.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，黄志刚. "一种西格列汀EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113428282 A, 授权公告日 2024-03-18.
  2. Sørensen M, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Sitagliptin EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3512591 A1, 2021-08-05.
  3. Kumar R, Yamamoto T, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10491377 B2, 2021-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1287, (11), 9016-9027.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1128, (12), 269-278.

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