氯吡格雷杂质30 CAS 212838-70-5

Clopidogrel Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号212838-70-5
分子式C9H10ClNO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质30 Clopidogrel Impurity 30 CAS 212838-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质30（英文名 Clopidogrel Impurity 30，CAS 212838-70-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10ClNO2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯吡格雷杂质30在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氯吡格雷杂质30（Clopidogrel Impurity 30，C9H10ClNO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯吡格雷杂质30表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括236.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氯吡格雷杂质30（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（C

应用场景：氯吡格雷杂质30（Clopidogrel Impurity 30，CAS 212838-70-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质30
分子式C9H10ClNO2 HCl
分子量236.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，陈志强. "一种氯吡格雷杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115670780 B, 授权公告日 2025-07-07.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3181691 A1, 2025-09-16.
  3. 发明人郑宇鹏，高志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112349517 A, 授权公告日 2024-11-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 576, 502-509.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质30 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1422, 1438-1452.

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