苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐 CAS 2138811-33-1

Amlodipine Besylate EP Impurity D Fumarate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2138811-33-1
分子式C20H23ClN2O5 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐 Amlodipine Besylate EP Impurity D Fumarate CAS 2138811-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐（Amlodipine Besylate EP Impurity D Fumarate，CAS 2138811-33-1），分子式 C20H23ClN2O5 C4H4O4。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐（Amlodipine Besylate EP Impurity D Fumarate）的系统命名为苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐，CAS号 2138811-33-1，分子量为 522.94 g/mol。 苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐（分子式 C20H23ClN2O5 C4H4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐（CAS 2138811-33-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐
分子式C20H23ClN2O5 C4H4O4
分子量522.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Lefèvre J P, Nowak P. "一种苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3446100 A1, 2019-12-16.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Amlodipine Besylate EP Impurity D Fumarate" [P]. European Patent, EP 3317491 A1, 2020-06-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1330, 6235-6262.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 739, (4), 3852-3875.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Besylate EP Impurity D Fumarate Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 2267, (1), 8187-8196.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯磺酸氨氯地平EP杂质D富马酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1336, 5769-5796.

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