利伐沙班杂质141 CAS 2174916-16-4

Rivaroxaban Impurity 141

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2174916-16-4
分子式C10H14N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质141 Rivaroxaban Impurity 141 CAS 2174916-16-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利伐沙班杂质141（Rivaroxaban Impurity 141，CAS 2174916-16-4），分子式 C10H14N2O3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质141用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班杂质141（Rivaroxaban Impurity 141）的系统命名为利伐沙班杂质141，CAS号 2174916-16-4，分子量为 246.69 g/mol。 利伐沙班杂质141（C10H14N2O3 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，利伐沙班杂质141的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利伐沙班杂质141（Rivaroxaban Impurity 141）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利伐沙班杂质141作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质141
分子式C10H14N2O3 HCl
分子量246.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，杨光. "一种利伐沙班杂质141的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114799594 B, 授权公告日 2022-07-22.
  2. Johnson M A, Roberts E F, Brown S R. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 141" [P]. US Patent, US 9302806 B2, 2025-02-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质141 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1482, 9364-9370.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质141 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 2187, (10), 9492-9500.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 141 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1788, (11), 2714-2731.

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