米拉贝隆杂质57 CAS 2184223-32-1

Mirabegron Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2184223-32-1
分子式C16H18N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质57 Mirabegron Impurity 57 CAS 2184223-32-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米拉贝隆杂质57（Mirabegron Impurity 57，CAS 2184223-32-1），分子式 C16H18N2O3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，米拉贝隆杂质57（Mirabegron Impurity 57）的系统命名为米拉贝隆杂质57，CAS号 2184223-32-1，分子量为 322.79 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，米拉贝隆杂质57表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括322.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米拉贝隆杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米拉贝隆杂质57满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米拉贝隆杂质57（CAS 2184223-32-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 米拉贝隆杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质57
分子式C16H18N2O3 HCl
分子量322.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Martínez F, Sørensen M. "一种米拉贝隆杂质57的合成方法" [P]. European Patent, EP 3261713 A1, 2021-08-22.
  2. Roberts E F, Davis P L, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 57" [P]. US Patent, US 11770619 B2, 2020-10-05.
  3. 发明人冯建国，赵玉洁，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114816940 A, 授权公告日 2024-03-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 344, 8351-8367.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质57 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 220, 4343-4350.

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