瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐 CAS 219921-94-5

Repaglinide EP Impurity C N-acetyl-glutarate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号219921-94-5
分子式C16H26N2 C7H11NO5
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐 Repaglinide EP Impurity C N-acetyl-glutarate CAS 219921-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐（Repaglinide EP Impurity C N-acetyl-glutarate，CAS 219921-94-5），分子式 C16H26N2 C7H11NO5。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐（Repaglinide EP Impurity C N-acetyl-glutarate，C16H26N2 C7H11NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐（分子式 C16H26N2 C7H11NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：从实际应用出发，瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐（CAS 219921-94-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐
分子式C16H26N2 C7H11NO5
分子量435.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，高志强. "一种瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113715526 B, 授权公告日 2022-08-13.
  2. Johnson M A, Hughes D C, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Repaglinide EP Impurity C N-acetyl-glutarate" [P]. US Patent, US 11532097 B2, 2022-10-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 653, (12), 4099-4113.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈EP杂质C N-乙酰谷氨酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1581, 5781-5800.

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