吡拉西坦杂质10 CAS 220223-43-8

Piracetam Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号220223-43-8
分子式C6H11NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦杂质10 Piracetam Impurity 10 CAS 220223-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 220223-43-8 对应的吡拉西坦杂质10（Piracetam Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H11NO4 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡拉西坦杂质10在内的目标物的控制。 分子式为 C6H11NO4 HCl 的吡拉西坦杂质10（CAS 220223-43-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吡拉西坦杂质10（分子式 C6H11NO4 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，吡拉西坦杂质10（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：从实际应用出发，吡拉西坦杂质10（CAS 220223-43-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦杂质10
分子式C6H11NO4 HCl
分子量197.62 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，刘建华. "一种吡拉西坦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115742601 B, 授权公告日 2020-12-14.
  2. 发明人郑宇鹏，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117169473 A, 授权公告日 2017-08-13.
  3. 发明人杨光，唐晓军，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111192608 A, 授权公告日 2021-06-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1829, 3082-3085.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质10 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2203, 91-116.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piracetam Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 130, (2), 7116-7131.

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