阿哌沙班杂质40 CAS 2206825-81-0

Apixaban Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2206825-81-0
分子式C25H27N5O5
分子量477.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质40 Apixaban Impurity 40 CAS 2206825-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质40（Apixaban Impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2206825-81-0。分子式 C25H27N5O5，分子量 477.51。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 2206825-81-0 对应的阿哌沙班杂质40（Apixaban Impurity 40），是化学式为 C25H27N5O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 477.51。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿哌沙班杂质40表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括477.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质40（Apixaban Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿哌沙班杂质40适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质40
分子式C25H27N5O5
分子量477.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Park J H, Chen K W. "一种阿哌沙班杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 9223718 B2, 2024-07-02.
  2. 发明人黄志刚，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110001690 A, 授权公告日 2023-06-14.
  3. Park J H, Kumar R, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 40" [P]. US Patent, US 10298385 B2, 2015-01-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 591, (7), 7984-7997.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质40 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 2106, (11), 8363-8371.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 40 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 528, (7), 7393-7419.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 281, (11), 1334-1362.

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