阿哌沙班杂质2 CAS 2187409-01-2

Apixaban Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2187409-01-2
分子式C25H28N6O4
分子量476.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质2 Apixaban Impurity 2 CAS 2187409-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿哌沙班杂质2（Apixaban Impurity 2，CAS 2187409-01-2），分子式 C25H28N6O4，分子量 476.53。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，阿哌沙班杂质2（Apixaban Impurity 2，C25H28N6O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为476.53 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：阿哌沙班杂质2（Apixaban Impurity 2，CAS 2187409-01-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质2
分子式C25H28N6O4
分子量476.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Kowalski A. "一种阿哌沙班杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3832066 A1, 2018-07-20.
  2. Chen K W, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 2" [P]. US Patent, US 9332752 B2, 2016-08-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 530, (5), 9673-9683.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质2 as an Impurity". Talanta, 2023, 1935, (11), 6045-6052.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1437, (9), 6015-6032.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 199, (1), 1161-1187.

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