阿哌沙班杂质39 CAS 2206825-87-6

Apixaban Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2206825-87-6
分子式C25H27N5O5
分子量477.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质39 Apixaban Impurity 39 CAS 2206825-87-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2206825-87-6 对应的阿哌沙班杂质39（Apixaban Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H27N5O5，分子量 477.51。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C25H27N5O5 的阿哌沙班杂质39（CAS 2206825-87-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿哌沙班杂质39（分子式 C25H27N5O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质39（CAS 2206825-87-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质39
分子式C25H27N5O5
分子量477.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，钱学锋. "一种阿哌沙班杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115161123 A, 授权公告日 2018-06-28.
  2. 发明人高志强，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113445386 B, 授权公告日 2019-08-09.
  3. 发明人何建平，郭海燕，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110217550 B, 授权公告日 2024-02-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 921, (12), 9996-10020.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质39 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2067, (9), 3770-3774.

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