巴多昔芬杂质4 CAS 223251-09-0

Bazedoxifene Acetate Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号223251-09-0
分子式C15H21NO2
分子量247.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴多昔芬杂质4 Bazedoxifene Acetate Impurity 4 CAS 223251-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴多昔芬杂质4（英文名 Bazedoxifene Acetate Impurity 4，CAS 223251-09-0）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21NO2，分子量 247.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，巴多昔芬杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为247.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴多昔芬杂质4（Bazedoxifene Acetate Impurity 4）的系统命名为巴多昔芬杂质4，CAS号 223251-09-0，分子量为 247.33 g/mol。 在定量分析中，巴多昔芬杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，巴多昔芬杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：巴多昔芬杂质4（Bazedoxifene Acetate Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取巴多昔芬杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴多昔芬杂质4
分子式C15H21NO2
分子量247.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，钱学锋. "一种巴多昔芬杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109384157 A, 授权公告日 2016-03-28.
  2. Jørgensen K, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Bazedoxifene Acetate Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3958517 A1, 2017-12-22.
  3. 发明人林芳，李文辉，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Bazedoxifene Acetate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111996950 B, 授权公告日 2024-07-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴多昔芬杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1783, 7548-7573.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴多昔芬杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2018, 941, 3029-3059.

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