巴多昔芬杂质1 CAS 223251-16-9

Bazedoxifene Acetate Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号223251-16-9
分子式C15H23NO2
分子量249.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴多昔芬杂质1 Bazedoxifene Acetate Impurity 1 CAS 223251-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 223251-16-9 对应的巴多昔芬杂质1（Bazedoxifene Acetate Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H23NO2，分子量 249.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

巴多昔芬杂质1（英文标识 Bazedoxifene Acetate Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 223251-16-9，相对分子质量测定值为 249.35。 巴多昔芬杂质1（C15H23NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，巴多昔芬杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：巴多昔芬杂质1（Bazedoxifene Acetate Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 巴多昔芬杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴多昔芬杂质1
分子式C15H23NO2
分子量249.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，胡光. "一种巴多昔芬杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114531423 B, 授权公告日 2020-12-17.
  2. 发明人胡光，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Bazedoxifene Acetate Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114850937 B, 授权公告日 2016-03-03.
  3. 发明人赵玉洁，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Bazedoxifene Acetate Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113340327 A, 授权公告日 2022-08-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴多昔芬杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2380, 6915-6945.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴多昔芬杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 702, 391-412.

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