美法仑EP杂质H盐酸盐 CAS 2238824-44-5

Melphalan EP Impurity G HCl salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2238824-44-5
分子式C26H35Cl3N4O4 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质H盐酸盐 Melphalan EP Impurity G HCl salt CAS 2238824-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美法仑EP杂质H盐酸盐（英文名 Melphalan EP Impurity G HCl salt，CAS 2238824-44-5）属于药物杂质对照品。分子式 C26H35Cl3N4O4 2*HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美法仑EP杂质H盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 美法仑EP杂质H盐酸盐（Melphalan EP Impurity G HCl salt），CAS注册号 2238824-44-5，化学式 C26H35Cl3N4O4 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 610.40 g/mol。 从化学结构特征来看，美法仑EP杂质H盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为610.40 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美法仑EP杂质H盐酸盐（CAS 2238824-44-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美法仑EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质H盐酸盐
分子式C26H35Cl3N4O4 2*HCl
分子量610.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，沈红梅. "一种美法仑EP杂质H盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113782806 B, 授权公告日 2023-09-20.
  2. 发明人徐明华，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity G HCl salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113742205 B, 授权公告日 2021-08-05.
  3. Fischer A B, Thompson G K, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Melphalan EP Impurity G HCl salt" [P]. US Patent, US 10402758 B2, 2019-03-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质H盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2272, 3377-3382.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质H盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1793, 7589-7597.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melphalan EP Impurity G HCl salt Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1780, 2792-2797.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美法仑EP杂质H盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 419, (4), 608-632.

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