卢帕他定杂质27 CAS 2242584-13-8

Rupatadine impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2242584-13-8
分子式C14H16ClN2 HCl Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质27 Rupatadine impurity 27 CAS 2242584-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2242584-13-8 对应的卢帕他定杂质27（Rupatadine impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H16ClN2 HCl Cl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），卢帕他定杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卢帕他定杂质27（Rupatadine impurity 27）的系统命名为卢帕他定杂质27，CAS号 2242584-13-8，分子量为 319.65 g/mol。 卢帕他定杂质27（C14H16ClN2 HCl Cl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢帕他定杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢帕他定杂质27（Rupatadine impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卢帕他定杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质27
分子式C14H16ClN2 HCl Cl
分子量319.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Johansson L. "一种卢帕他定杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3512265 A1, 2016-09-22.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Rupatadine impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116747054 A, 授权公告日 2022-01-27.
  3. 发明人郑宇鹏，陈志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Rupatadine impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112091427 B, 授权公告日 2021-07-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 768, 8609-8630.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质27 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 767, (2), 5079-5106.

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