普拉克索杂质12 CAS 2245708-68-1
Pramipexole Impurity 12
| CAS 号 | 2245708-68-1 |
| 分子式 | C10H15N3OS HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品普拉克索杂质12（Pramipexole Impurity 12，CAS 2245708-68-1），分子式 C10H15N3OS HCl。纯度 >80%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
普拉克索杂质12（分子式 C10H15N3OS HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 普拉克索杂质12（英文标识 Pramipexole Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2245708-68-1，相对分子质量测定值为 261.77。 在长期和加速稳定性研究中，普拉克索杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），普拉克索杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉克索杂质12（CAS 2245708-68-1）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普拉克索杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普拉克索杂质12 |
| 分子式 | C10H15N3OS HCl |
| 分子量 | 261.77 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >80% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，张德明，郑宇鹏. "一种普拉克索杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117263225 B, 授权公告日 2025-12-09.
- 发明人马晓峰，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109448339 A, 授权公告日 2025-10-06.
- 发明人朱建伟，郑宇鹏，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111104705 A, 授权公告日 2022-12-23.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1818, (2), 8141-8145.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 681, (11), 4772-4775.
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