氨曲南杂质103 CAS 2304883-18-7

Aztreonam impurity 103

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2304883-18-7
分子式C9H11N3O5S
分子量273.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨曲南杂质103 Aztreonam impurity 103 CAS 2304883-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨曲南杂质103（Aztreonam impurity 103，CAS 2304883-18-7），分子式 C9H11N3O5S，分子量 273.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨曲南杂质103均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 氨曲南杂质103（Aztreonam impurity 103），CAS注册号 2304883-18-7，化学式 C9H11N3O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 273.27 g/mol。 依据分子式为 C9H11N3O5S 的氨曲南杂质103结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 273.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，氨曲南杂质103的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：氨曲南杂质103（Aztreonam impurity 103）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨曲南杂质103（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨曲南杂质103
分子式C9H11N3O5S
分子量273.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，罗永刚. "一种氨曲南杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116268360 B, 授权公告日 2020-10-14.
  2. 发明人杨光，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Aztreonam impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109273625 A, 授权公告日 2024-03-26.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Aztreonam impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111708150 B, 授权公告日 2016-10-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨曲南杂质103 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1085, (7), 8767-8781.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨曲南杂质103 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1175, 2607-2613.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aztreonam impurity 103 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 554, 5235-5242.

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