头孢呋辛杂质26 CAS 37051-07-3

Cefuroxime Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37051-07-3
分子式C9H11N3O5S
分子量273.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛杂质26 Cefuroxime Impurity 26 CAS 37051-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢呋辛杂质26（Cefuroxime Impurity 26，CAS 37051-07-3），分子式 C9H11N3O5S，分子量 273.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），头孢呋辛杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢呋辛杂质26（Cefuroxime Impurity 26）的系统命名为头孢呋辛杂质26，CAS号 37051-07-3，分子量为 273.27 g/mol。 头孢呋辛杂质26（分子式 C9H11N3O5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢呋辛杂质26均采用质量平衡法结合

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢呋辛杂质26（CAS 37051-07-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢呋辛杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛杂质26
分子式C9H11N3O5S
分子量273.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，郑宇鹏. "一种头孢呋辛杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114493186 B, 授权公告日 2020-03-27.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111892222 A, 授权公告日 2025-01-01.
  3. 发明人韩伟，李文辉，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114775798 A, 授权公告日 2024-04-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1653, (5), 4375-4379.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛杂质26 as an Impurity". Talanta, 2024, 1662, 5273-5295.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 90, (3), 5424-5433.

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