多奈哌齐EP杂质E溴化物 CAS 231283-82-2

Donepezil EP Impurity E Bromide

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号231283-82-2
分子式C24H24NO3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐EP杂质E溴化物 Donepezil EP Impurity E Bromide CAS 231283-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多奈哌齐EP杂质E溴化物（Donepezil EP Impurity E Bromide，CAS 231283-82-2），分子式 C24H24NO3 Br。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，多奈哌齐EP杂质E溴化物表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括454.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C24H24NO3 Br 的多奈哌齐EP杂质E溴化物（CAS 231283-82-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，多奈哌齐EP杂质E溴化物（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），多奈哌齐EP杂质E溴化物满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多奈哌齐EP杂质E溴化物（CAS 231283-82-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多奈哌齐EP杂质E溴化物（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐EP杂质E溴化物
分子式C24H24NO3 Br
分子量454.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2023年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，陈志强. "一种多奈哌齐EP杂质E溴化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109507457 A, 授权公告日 2022-05-02.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Donepezil EP Impurity E Bromide" [P]. US Patent, US 9884243 B2, 2018-08-13.
  3. 发明人唐晓军，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil EP Impurity E Bromide" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115347385 B, 授权公告日 2018-11-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐EP杂质E溴化物 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1361, 9891-9897.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐EP杂质E溴化物 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 955, (5), 6728-6748.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil EP Impurity E Bromide Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1601, (9), 5312-5332.

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