阿贝西利杂质39 CAS 2346512-66-9

Abemaciclib Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2346512-66-9
分子式C11H14BFN2O2
分子量236.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质39 Abemaciclib Impurity 39 CAS 2346512-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2346512-66-9 对应的阿贝西利杂质39（Abemaciclib Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14BFN2O2，分子量 236.05。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，阿贝西利杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C11H14BFN2O2 的阿贝西利杂质39（CAS 2346512-66-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿贝西利杂质39表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括236.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，阿贝西利杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，阿贝西利杂质39（CAS 2346512-66-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质39
分子式C11H14BFN2O2
分子量236.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，林芳. "一种阿贝西利杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110276164 B, 授权公告日 2018-10-01.
  2. 发明人张德明，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116363659 A, 授权公告日 2022-09-21.
  3. Lee S K, Davis P L, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity 39" [P]. US Patent, US 11188262 B2, 2022-03-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 557, (2), 6794-6823.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质39 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 243, 4765-4784.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1678, 6991-7009.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 2479, (9), 7511-7530.

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