哌柏西利杂质59 CAS 2363160-84-1

Palbociclib Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2363160-84-1
分子式C22H24N6O4
分子量436.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质59 Palbociclib Impurity 59 CAS 2363160-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2363160-84-1 对应的哌柏西利杂质59（Palbociclib Impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H24N6O4，分子量 436.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质59（Palbociclib Impurity 59）的系统命名为哌柏西利杂质59，CAS号 2363160-84-1，分子量为 436.47 g/mol。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质59的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为436.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，哌柏西利杂质59（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相

应用场景：哌柏西利杂质59（Palbociclib Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌柏西利杂质59适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质59
分子式C22H24N6O4
分子量436.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，马晓峰. "一种哌柏西利杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108727732 B, 授权公告日 2017-01-09.
  2. 发明人张德明，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113134368 B, 授权公告日 2018-12-08.
  3. 发明人黄志刚，唐晓军，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111786726 B, 授权公告日 2025-04-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2248, (8), 3214-3237.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质59 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 392, 4351-4358.

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