孟鲁司特杂质43 CAS 2365398-67-8

Montelukast Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2365398-67-8
分子式C34H36ClNOS
分子量542.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质43 Montelukast Impurity 43 CAS 2365398-67-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2365398-67-8 对应的孟鲁司特杂质43（Montelukast Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C34H36ClNOS，分子量 542.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括孟鲁司特杂质43在内的目标物的控制。 孟鲁司特杂质43（英文标识 Montelukast Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2365398-67-8，相对分子质量测定值为 542.17。 孟鲁司特杂质43（C34H36ClNOS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，孟鲁司特杂质43（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，孟鲁司特杂质43的生产和定值严格遵循

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特杂质43（CAS 2365398-67-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以孟鲁司特杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质43
分子式C34H36ClNOS
分子量542.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，高志强. "一种孟鲁司特杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115239672 B, 授权公告日 2025-07-03.
  2. Park J H, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 43" [P]. US Patent, US 10836706 B2, 2025-08-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1962, 3126-3141.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质43 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1409, (10), 8313-8335.

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