奥贝胆酸杂质49 CAS 2410049-27-1
Obeticholic Acid Impurity 49
| CAS 号 | 2410049-27-1 |
| 分子式 | C26H44O3 |
| 分子量 | 404.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的奥贝胆酸杂质49（Obeticholic Acid Impurity 49）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2410049-27-1，分子式 C26H44O3，分子量 404.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥贝胆酸杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 奥贝胆酸杂质49（英文标识 Obeticholic Acid Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2410049-27-1，相对分子质量测定值为 404.63。 依据分子式为 C26H44O3 的奥贝胆酸杂质49结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 404.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），奥贝胆酸杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要
应用场景：奥贝胆酸杂质49（Obeticholic Acid Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥贝胆酸杂质49（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥贝胆酸杂质49 |
| 分子式 | C26H44O3 |
| 分子量 | 404.63 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，韩伟，唐晓军. "一种奥贝胆酸杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115495255 B, 授权公告日 2015-04-21.
- 发明人李文辉，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113428645 B, 授权公告日 2017-10-04.
- 发明人朱建伟，高志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Obeticholic Acid Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108573038 B, 授权公告日 2020-09-05.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1757, 7585-7601.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质49 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2136, (12), 9870-9895.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Obeticholic Acid Impurity 49 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 2228, (11), 872-902.
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