维奈克拉杂质26 CAS 2412506-53-5

Venetoclax Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2412506-53-5
分子式C90H100N14O14S2
分子量1665.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质26 Venetoclax Impurity 26 CAS 2412506-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维奈克拉杂质26（Venetoclax Impurity 26，CAS 号 2412506-53-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C90H100N14O14S2，分子量 1665.97。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，维奈克拉杂质26的分子量为1665.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维奈克拉杂质26（Venetoclax Impurity 26）的系统命名为维奈克拉杂质26，CAS号 2412506-53-5，分子量为 1665.97 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，维奈克拉杂质26表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1665.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维奈克拉杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：维奈克拉杂质26（Venetoclax Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维奈克拉杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质26
分子式C90H100N14O14S2
分子量1665.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）48.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数14
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，郑宇鹏. "一种维奈克拉杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114463147 B, 授权公告日 2019-09-21.
  2. 发明人王建平，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111301586 B, 授权公告日 2023-10-01.
  3. 发明人韩伟，刘建华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Venetoclax Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117216391 A, 授权公告日 2023-03-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1532, 9744-9764.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质26 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 827, 2640-2667.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1452, (2), 8542-8554.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维奈克拉杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 177, (11), 8343-8372.

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