非布司他杂质61 CAS 2418591-42-9

Febuxostat Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2418591-42-9
分子式C16H16N2O4S
分子量332.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布司他杂质61 Febuxostat Impurity 61 CAS 2418591-42-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非布司他杂质61（Febuxostat Impurity 61）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2418591-42-9，分子式 C16H16N2O4S，分子量 332.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

非布司他杂质61（英文标识 Febuxostat Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2418591-42-9，相对分子质量测定值为 332.37。 依据分子式为 C16H16N2O4S 的非布司他杂质61结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 332.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，非布司他杂质61（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，非布司他杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非布司他杂质61（Febuxostat Impurity 61）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布司他杂质61
分子式C16H16N2O4S
分子量332.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Roberts E F, Thompson G K. "一种非布司他杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 11808576 B2, 2023-08-26.
  2. 发明人杨光，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116360700 A, 授权公告日 2016-06-24.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113857447 A, 授权公告日 2022-07-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1173, (1), 463-471.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质61 as an Impurity". Food Chem., 2021, 2275, 3090-3115.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 61 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1749, (4), 2366-2374.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布司他杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 1607, 6983-6997.

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