非布索坦杂质71 CAS 923942-34-1

Febuxostat Impurity 71

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号923942-34-1
分子式C17H18N2O3S
分子量330.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质71 Febuxostat Impurity 71 CAS 923942-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布索坦杂质71（Febuxostat Impurity 71）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 923942-34-1。分子式 C17H18N2O3S，分子量 330.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 923942-34-1 对应的非布索坦杂质71（Febuxostat Impurity 71），是化学式为 C17H18N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.40。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，非布索坦杂质71表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括330.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非布索坦杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），非布索坦杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：从实际应用出发，非布索坦杂质71（CAS 923942-34-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非布索坦杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质71
分子式C17H18N2O3S
分子量330.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，何建平. "一种非布索坦杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117552433 B, 授权公告日 2020-08-07.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117921455 B, 授权公告日 2020-02-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质71 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1583, (4), 2682-2685.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质71 as an Impurity". Molecules, 2017, 341, (12), 2195-2198.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 71 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 2325, (8), 6526-6534.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布索坦杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1932, 3658-3681.

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