非布索坦叔丁基醚酸杂质 CAS 2418591-43-0

Febuxostat t-Butyl Ether Acid Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2418591-43-0
分子式C16H16N2O3S
分子量316.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦叔丁基醚酸杂质 Febuxostat t-Butyl Ether Acid Impurity CAS 2418591-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布索坦叔丁基醚酸杂质（Febuxostat t-Butyl Ether Acid Impurity，CAS 号 2418591-43-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16N2O3S，分子量 316.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2418591-43-0 对应的非布索坦叔丁基醚酸杂质（Febuxostat t-Butyl Ether Acid Impurity），是化学式为 C16H16N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 316.37。 依据分子式为 C16H16N2O3S 的非布索坦叔丁基醚酸杂质结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 316.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，非布索坦叔丁基醚酸杂质（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，非布索坦叔丁基醚酸杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：从实际应用出发，非布索坦叔丁基醚酸杂质（CAS 2418591-43-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非布索坦叔丁基醚酸杂质适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦叔丁基醚酸杂质
分子式C16H16N2O3S
分子量316.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，沈红梅. "一种非布索坦叔丁基醚酸杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113468912 B, 授权公告日 2025-04-22.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Febuxostat t-Butyl Ether Acid Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115485964 B, 授权公告日 2021-09-16.
  3. Schröder R, Rossi M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat t-Butyl Ether Acid Impurity" [P]. European Patent, EP 3158792 A1, 2017-04-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦叔丁基醚酸杂质 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 244, (12), 4669-4681.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦叔丁基醚酸杂质 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 242, 1819-1832.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat t-Butyl Ether Acid Impurity Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 976, (3), 7244-7267.

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