多巴酚丁胺杂质26 CAS 243139-71-1

Dobutamine Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号243139-71-1
分子式C7H4ClF3
分子量180.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺杂质26 Dobutamine Impurity 26 CAS 243139-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多巴酚丁胺杂质26（Dobutamine Impurity 26，CAS 243139-71-1），分子式 C7H4ClF3，分子量 180.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，多巴酚丁胺杂质26的分子量为180.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，多巴酚丁胺杂质26（Dobutamine Impurity 26，C7H4ClF3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氟/氯取代的影响，多巴酚丁胺杂质26表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括180.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，多巴酚丁胺杂质26（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：从实际应用出发，多巴酚丁胺杂质26（CAS 243139-71-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多巴酚丁胺杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺杂质26
分子式C7H4ClF3
分子量180.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，郭海燕. "一种多巴酚丁胺杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108953490 B, 授权公告日 2019-01-22.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Dobutamine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117712214 A, 授权公告日 2016-07-12.
  3. Martínez F, Sørensen M, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Dobutamine Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3948901 A1, 2015-09-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2414, 7782-7798.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1036, (6), 5490-5493.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dobutamine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1004, 1233-1252.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴酚丁胺杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 2425, (4), 3168-3183.

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