多巴酚丁胺杂质27 CAS 93-17-4

Dobutamine Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93-17-4
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺杂质27 Dobutamine Impurity 27 CAS 93-17-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 93-17-4 对应的多巴酚丁胺杂质27（Dobutamine Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11NO2，分子量 177.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多巴酚丁胺杂质27在内的目标物的控制。 CAS编号 93-17-4 对应的多巴酚丁胺杂质27（Dobutamine Impurity 27），是化学式为 C10H11NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 177.20。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多巴酚丁胺杂质27表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括177.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴酚丁胺杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：多巴酚丁胺杂质27（Dobutamine Impurity 27，CAS 93-17-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多巴酚丁胺杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺杂质27
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，郑宇鹏. "一种多巴酚丁胺杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115713164 B, 授权公告日 2021-02-16.
  2. 发明人韩伟，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dobutamine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113193799 B, 授权公告日 2023-04-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1761, (4), 665-690.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺杂质27 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1076, 668-685.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dobutamine Impurity 27 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1969, (2), 8248-8260.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴酚丁胺杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 124, (9), 2131-2159.

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