替卡格雷杂质64 CAS 2435586-40-4

Ticagrelor Impurity 64

纯度 >95.0%现货药物杂质对照品
CAS 号2435586-40-4
分子式C23H28F2N6O4S
分子量522.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质64 Ticagrelor Impurity 64 CAS 2435586-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替卡格雷杂质64（英文名 Ticagrelor Impurity 64，CAS 2435586-40-4）属于药物杂质对照品。分子式 C23H28F2N6O4S，分子量 522.57。纯度 >95.0%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，替卡格雷杂质64表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括522.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C23H28F2N6O4S 的替卡格雷杂质64（CAS 2435586-40-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，替卡格雷杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替卡格雷杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替卡格雷杂质64（CAS 2435586-40-4）凭借其>95.0%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替卡格雷杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质64
分子式C23H28F2N6O4S
分子量522.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95.0%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，孙丽萍. "一种替卡格雷杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116309260 A, 授权公告日 2025-12-03.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115186633 A, 授权公告日 2024-06-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 551, (8), 6135-6152.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质64 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1952, (8), 2722-2726.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 64 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1382, (2), 9632-9649.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 1524, (1), 5351-5364.

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