替卡格雷杂质58 CAS 1643378-48-6

Ticagrelor Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1643378-48-6
分子式C23H28F2N6O4S
分子量522.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质58 Ticagrelor Impurity 58 CAS 1643378-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替卡格雷杂质58（Ticagrelor Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1643378-48-6，分子式 C23H28F2N6O4S，分子量 522.57。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替卡格雷杂质58可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1643378-48-6 对应的替卡格雷杂质58（Ticagrelor Impurity 58），是化学式为 C23H28F2N6O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 522.57。 从化学结构特征来看，替卡格雷杂质58的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为522.57 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，替卡格雷杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：替卡格雷杂质58（Ticagrelor Impurity 58，CAS 1643378-48-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质58
分子式C23H28F2N6O4S
分子量522.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，孙丽萍. "一种替卡格雷杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113104520 A, 授权公告日 2017-04-09.
  2. 发明人沈红梅，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116271636 A, 授权公告日 2023-11-07.
  3. 发明人王建平，徐明华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113211804 A, 授权公告日 2017-06-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 2428, (1), 6423-6427.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质58 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 801, 4130-4147.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 578, (8), 5214-5239.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 2181, (3), 1038-1051.

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