替格瑞洛杂质162 盐酸盐 CAS 1643378-54-4

Ticagrelor impurity 162 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1643378-54-4
分子式C9H9F2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替格瑞洛杂质162 盐酸盐 Ticagrelor impurity 162 HCl CAS 1643378-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替格瑞洛杂质162 盐酸盐（Ticagrelor impurity 162 HCl，CAS 号 1643378-54-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9F2N HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替格瑞洛杂质162 盐酸盐在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替格瑞洛杂质162 盐酸盐（Ticagrelor impurity 162 HCl）的系统命名为替格瑞洛杂质162 盐酸盐，CAS号 1643378-54-4，分子量为 205.63 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代的影响，替格瑞洛杂质162 盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括205.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，替格瑞洛杂质162 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替格瑞洛杂质162 盐酸盐（CAS 1643378-54-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替格瑞洛杂质162 盐酸盐
分子式C9H9F2N HCl
分子量205.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，高志强. "一种替格瑞洛杂质162 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111610335 A, 授权公告日 2016-01-13.
  2. Williams B T, Hughes D C, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ticagrelor impurity 162 HCl" [P]. US Patent, US 9994521 B2, 2023-10-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替格瑞洛杂质162 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1605, (4), 9168-9194.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替格瑞洛杂质162 盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2019, 207, (3), 8866-8896.

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