替卡格雷杂质89 CAS 2056269-94-2

Ticagrelor Impurity 89

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2056269-94-2
分子式C23H28F2N6O4S
分子量522.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质89 Ticagrelor Impurity 89 CAS 2056269-94-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替卡格雷杂质89（Ticagrelor Impurity 89）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2056269-94-2，分子式 C23H28F2N6O4S，分子量 522.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，替卡格雷杂质89的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为522.57 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，替卡格雷杂质89（Ticagrelor Impurity 89，C23H28F2N6O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，替卡格雷杂质89（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），替卡格雷杂质89满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替卡格雷杂质89（Ticagrelor Impurity 89）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替卡格雷杂质89作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质89
分子式C23H28F2N6O4S
分子量522.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，冯建国. "一种替卡格雷杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114607589 A, 授权公告日 2024-05-01.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115600630 A, 授权公告日 2023-04-02.
  3. Schröder R, Yamamoto T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 89" [P]. US Patent, US 9025148 B2, 2017-10-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 754, (12), 8147-8164.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质89 as an Impurity". Food Chem., 2017, 780, (1), 3557-3575.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 89 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 2295, 1109-1133.

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