去甲肾上腺素杂质13 CAS 63704-55-2

Norepinephrine Impurity 13

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号63704-55-2
分子式C8H7ClO3
分子量186.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质13 Norepinephrine Impurity 13 CAS 63704-55-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质13（英文名 Norepinephrine Impurity 13，CAS 63704-55-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7ClO3，分子量 186.59。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，去甲肾上腺素杂质13的分子量为186.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，去甲肾上腺素杂质13（Norepinephrine Impurity 13，C8H7ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H7ClO3 的去甲肾上腺素杂质13结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 186.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去甲肾上腺素杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去甲肾上腺素杂质13（Norepinephrine Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取去甲肾上腺素杂质13

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质13
分子式C8H7ClO3
分子量186.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Björnsson E, Nielsen H. "一种去甲肾上腺素杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3636733 A1, 2023-11-14.
  2. Nowak P, Rossi M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3994307 A1, 2020-08-25.
  3. Johansson L, Björnsson E, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3617766 A1, 2023-11-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 2429, (1), 5240-5250.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2406, (6), 8756-8759.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1327, (7), 7599-7605.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去甲肾上腺素杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 1675, (6), 9154-9166.

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