去甲肾上腺素杂质31 CAS 39878-43-8

Norepinephrine Impurity 31

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号39878-43-8
分子式C8H7ClO3
分子量186.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质31 Norepinephrine Impurity 31 CAS 39878-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的去甲肾上腺素杂质31（Norepinephrine Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 39878-43-8，分子式 C8H7ClO3，分子量 186.59。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去甲肾上腺素杂质31在内的目标物的控制。 去甲肾上腺素杂质31（Norepinephrine Impurity 31），CAS注册号 39878-43-8，化学式 C8H7ClO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 186.59 g/mol。 依据分子式为 C8H7ClO3 的去甲肾上腺素杂质31结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 186.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，去甲肾上腺素杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），去甲肾上

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去甲肾上腺素杂质31（CAS 39878-43-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去甲肾上腺素杂质31（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质31
分子式C8H7ClO3
分子量186.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Fischer A B, Johnson M A. "一种去甲肾上腺素杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 9770726 B2, 2024-06-06.
  2. 发明人罗永刚，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114341530 A, 授权公告日 2019-10-21.
  3. Park J H, Anderson J P, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 31" [P]. US Patent, US 10553906 B2, 2024-11-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1544, 1332-1350.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质31 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2172, 8079-8102.

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