紫杉醇杂质31 CAS 171926-87-7

Paclitaxel Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号171926-87-7
分子式C27H38O10
分子量522.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇杂质31 Paclitaxel Impurity 31 CAS 171926-87-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇杂质31（Paclitaxel Impurity 31，CAS 号 171926-87-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H38O10，分子量 522.58。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），紫杉醇杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 紫杉醇杂质31（英文标识 Paclitaxel Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 171926-87-7，相对分子质量测定值为 522.58。 紫杉醇杂质31（分子式 C27H38O10）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次紫杉醇杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，紫杉醇杂质31（Paclitaxel Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇杂质31
分子式C27H38O10
分子量522.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，胡光. "一种紫杉醇杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108962218 A, 授权公告日 2025-07-24.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Paclitaxel Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111493720 B, 授权公告日 2018-05-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1671, (8), 5976-5979.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇杂质31 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 2392, (4), 5186-5202.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1165, (8), 8836-8850.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 紫杉醇杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 2421, (6), 7254-7276.

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