特力利汀杂质21 CAS 2459971-79-8

Teneligliptin impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2459971-79-8
分子式C45H60N12O2S2
分子量865.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特力利汀杂质21 Teneligliptin impurity 21 CAS 2459971-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特力利汀杂质21（Teneligliptin impurity 21，CAS 2459971-79-8），分子式 C45H60N12O2S2，分子量 865.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

特力利汀杂质21（英文标识 Teneligliptin impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2459971-79-8，相对分子质量测定值为 865.17。 特力利汀杂质21（分子式 C45H60N12O2S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特力利汀杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，特力利汀杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：特力利汀杂质21（Teneligliptin impurity 21，CAS 2459971-79-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特力利汀杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特力利汀杂质21
分子式C45H60N12O2S2
分子量865.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数12
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，罗永刚. "一种特力利汀杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115915703 B, 授权公告日 2017-09-12.
  2. 发明人李文辉，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Teneligliptin impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110994882 A, 授权公告日 2023-04-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特力利汀杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1719, 9656-9685.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特力利汀杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 2280, (6), 8960-8965.

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