喹硫平杂质 CAS 2470243-24-2

Quetiapine Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2470243-24-2
分子式C25H33N3O4S C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质 Quetiapine Impurity CAS 2470243-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平杂质（Quetiapine Impurity，CAS 号 2470243-24-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H33N3O4S C4H4O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，喹硫平杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2470243-24-2 对应的喹硫平杂质（Quetiapine Impurity），是化学式为 C25H33N3O4S C4H4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 587.69。 喹硫平杂质（C25H33N3O4S C4H4O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喹硫平杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，喹硫平杂质（Quetiapine Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以喹硫平杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质
分子式C25H33N3O4S C4H4O4
分子量587.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，沈红梅. "一种喹硫平杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109930179 B, 授权公告日 2024-06-27.
  2. Kumar R, Schröder R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Quetiapine Impurity" [P]. US Patent, US 10908271 B2, 2015-09-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 161, 8287-8302.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1166, 6403-6408.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine Impurity Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2183, (6), 8948-8956.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 1251, 5046-5065.

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