异烟肼杂质1 CAS 25197-87-9

Isoniazid Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25197-87-9
分子式C18H27N3O11
分子量461.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异烟肼杂质1 Isoniazid Impurity 1 CAS 25197-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异烟肼杂质1（Isoniazid Impurity 1，CAS 号 25197-87-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H27N3O11，分子量 461.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异烟肼杂质1在内的目标物的控制。 异烟肼杂质1（Isoniazid Impurity 1），CAS注册号 25197-87-9，化学式 C18H27N3O11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 461.42 g/mol。 异烟肼杂质1（C18H27N3O11）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异烟肼杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），异烟肼杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：异烟肼杂质1（Isoniazid Impurity 1，CAS 25197-87-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异烟肼杂质1
分子式C18H27N3O11
分子量461.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，钱学锋. "一种异烟肼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115218495 A, 授权公告日 2017-08-02.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Isoniazid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114572730 B, 授权公告日 2016-04-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异烟肼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 461, (12), 3711-3738.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异烟肼杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1892, (10), 8364-8377.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoniazid Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 1814, (5), 8789-8819.

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