硫唑嘌呤杂质10 CAS 253453-91-7

Azathioprine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号253453-91-7
分子式C4H5ClN2
分子量116.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤杂质10 Azathioprine Impurity 10 CAS 253453-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫唑嘌呤杂质10（Azathioprine Impurity 10，CAS 号 253453-91-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H5ClN2，分子量 116.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

硫唑嘌呤杂质10的产生途径与其化学式中含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，硫唑嘌呤杂质10（Azathioprine Impurity 10，C4H5ClN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硫唑嘌呤杂质10（分子式 C4H5ClN2）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，硫唑嘌呤杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫唑嘌呤杂质10（CAS 253453-91-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤杂质10
分子式C4H5ClN2
分子量116.55 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郑宇鹏，马晓峰. "一种硫唑嘌呤杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117271399 A, 授权公告日 2019-04-26.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Azathioprine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113077886 B, 授权公告日 2022-05-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 578, 769-796.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤杂质10 as an Impurity". Molecules, 2018, 1200, 1553-1570.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azathioprine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2030, (1), 8450-8459.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫唑嘌呤杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 210, (1), 2816-2829.

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