硫唑嘌呤杂质11 CAS 4897-21-6

Azathioprine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4897-21-6
分子式C4H5ClN2
分子量116.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤杂质11 Azathioprine Impurity 11 CAS 4897-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4897-21-6 对应的硫唑嘌呤杂质11（Azathioprine Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H5ClN2，分子量 116.55。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

硫唑嘌呤杂质11的产生途径与其化学式中含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，硫唑嘌呤杂质11（Azathioprine Impurity 11，C4H5ClN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氰基，含氯取代的影响，硫唑嘌呤杂质11表现为白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括116.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫唑嘌呤杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，硫唑嘌呤杂质11的生产和定值严格遵

应用场景：硫唑嘌呤杂质11（Azathioprine Impurity 11，CAS 4897-21-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤杂质11
分子式C4H5ClN2
分子量116.55 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，黄志刚. "一种硫唑嘌呤杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117924999 B, 授权公告日 2022-09-21.
  2. 发明人周伟，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Azathioprine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109709281 A, 授权公告日 2025-08-11.
  3. 发明人徐明华，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Azathioprine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112499901 B, 授权公告日 2022-05-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1118, (12), 6896-6915.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤杂质11 as an Impurity". Talanta, 2011, 1060, (4), 7185-7214.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azathioprine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 2101, (1), 2657-2671.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫唑嘌呤杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 1879, (1), 960-975.

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