氟西汀杂质38 CAS 2538-50-3

Fluoxetine Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2538-50-3
分子式C10H13NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀杂质38 Fluoxetine Impurity 38 CAS 2538-50-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟西汀杂质38（Fluoxetine Impurity 38，CAS 2538-50-3），分子式 C10H13NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟西汀杂质38在内的目标物的控制。 氟西汀杂质38（英文标识 Fluoxetine Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2538-50-3，相对分子质量测定值为 199.68。 氟西汀杂质38（C10H13NO HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟西汀杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟西汀杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：从实际应用出发，氟西汀杂质38（CAS 2538-50-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟西汀杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀杂质38
分子式C10H13NO HCl
分子量199.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Fischer A B, Davis P L. "一种氟西汀杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 11840335 B2, 2019-12-04.
  2. Rossi M, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3777614 A1, 2020-02-10.
  3. 发明人李文辉，徐明华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Fluoxetine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117947399 A, 授权公告日 2025-02-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1229, (2), 7478-7482.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质38 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 414, 3456-3459.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine Impurity 38 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1093, (3), 1398-1421.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟西汀杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1338, 3748-3769.

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