替罗非班杂质7 CAS 25382-33-6

Tirofiban Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25382-33-6
分子式C15H18N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质7 Tirofiban Impurity 7 CAS 25382-33-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25382-33-6 对应的替罗非班杂质7（Tirofiban Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H18N2 2*HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替罗非班杂质7在内的目标物的控制。 替罗非班杂质7（英文标识 Tirofiban Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25382-33-6，相对分子质量测定值为 262.78。 依据分子式为 C15H18N2 2HCl 的替罗非班杂质7结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 262.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，替罗非班杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），替罗非班杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：替罗非班杂质7（Tirofiban Impurity 7，CAS 25382-33-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质7
分子式C15H18N2 2*HCl
分子量262.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Martínez F. "一种替罗非班杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3869309 A1, 2021-03-20.
  2. 发明人周伟，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112615839 B, 授权公告日 2021-08-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1923, (11), 8050-8060.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 315, 3519-3526.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 2474, 5277-5298.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替罗非班杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1077, (10), 3560-3588.

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