卡巴克洛杂质N6 CAS 25574-55-4

Carbazochrome Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25574-55-4
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴克洛杂质N6 Carbazochrome Impurity N6 CAS 25574-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25574-55-4 对应的卡巴克洛杂质N6（Carbazochrome Impurity N6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卡巴克洛杂质N6表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括195.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 卡巴克洛杂质N6（英文标识 Carbazochrome Impurity N6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25574-55-4，相对分子质量测定值为 195.17。 在长期和加速稳定性研究中，卡巴克洛杂质N6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卡巴克洛杂质N6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡巴克洛杂质N6（Carbazochrome Impurity N6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴克洛杂质N6
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，林芳，刘建华. "一种卡巴克洛杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111391996 A, 授权公告日 2015-02-08.
  2. 发明人高志强，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Carbazochrome Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114401754 A, 授权公告日 2024-09-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴克洛杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1735, (3), 7348-7359.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴克洛杂质N6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1076, (7), 2436-2448.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbazochrome Impurity N6 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 292, (10), 5738-5758.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡巴克洛杂质N6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2340, 5920-5937.

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